上游工藝開發(fā)團隊在多種蛋白分子的開發(fā)與表達中具有豐富經驗,包括:單抗,雙抗,重組蛋白,融合蛋白等。具有成熟的,系統(tǒng)性的反應器工藝開發(fā)平臺,能夠快速實現(xiàn)反應器工藝參數(shù)的篩選,優(yōu)化及確定。同時擁有攪拌式反應器及環(huán)軌式反應器平臺,能根據(jù)項目需求進行不同工藝類型的開發(fā)。
全程應用DoE的工藝開發(fā)理念,PAT工具應用,科學嚴謹變量調控,快速靈活調節(jié)策略,快速準確糖型調整,表達量提升,降低開發(fā)風險,嚴把關鍵質量屬性,保證擴大培養(yǎng)過程產品質量的一致性。
下游工藝開發(fā)團隊項目經驗豐富,在符合申報要求的標準下高效的完成純化工藝開發(fā)。 工藝開發(fā)過程中遵循ICH指導原則QbD理念,運用DoE及風險分析工具,從而實現(xiàn)高效、可放大的生產工藝,進而保證產品質量的一致性。
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