張春華介紹，漢騰生物是一家國際化運營的生物藥CRDMSO公司，主要提供符合國際監管標準、覆蓋從早期發現到商業化的一站式服務，已擁有了多項自主知識產權及多樣化的技術平臺。我們協助客戶進行生物藥開發，目標是最終的商業化，并滿足臨床需要。在藥物開發過程中的關鍵節點包括IND申報、工藝表征及最終的商業化，都離不開技術轉移和放大。可以說，它是實現新藥從研發到臨床、再從臨床到商業化的關鍵步驟。
MSAT是由生產制造(Manufacture)、科學(Science)與技術（Technology）的首字母組成的簡稱。在漢騰生物，MSAT不僅是藥品開發和生產的橋梁，同時也在藥物開發、生產、質量控制及監管與上市商業化過程中扮演重要角色。
張春華介紹，我們的團隊是一支掌握多項技能、經驗豐富的國際化團隊。管理及技術負責人Thomas來自德國，在跨國生物制藥企業擁有十數年的工作經驗；團隊工作范圍主要包括工藝轉移和放大/縮小、工藝表征和工藝驗證方案、分析方法轉移和方法驗證方案、新原料/耗材、新技術應用以及生產操作人員培訓等方面，全方位確保工藝轉移的順利進行。
漢騰生物工藝轉移的高效性
漢騰生物工藝轉移具備高效性優勢。張春華強調，依托現有技術平臺及技術經驗，我們能夠實現從工藝分析到工藝確認以及工藝放大的快速高效的技術轉移及控制，從而加速推進藥物的開發進程，最終實現商業化生產。
漢騰生物項目案例分享
目前，漢騰生物已具有豐富的內部及外部項目技術轉移及放大案例。張春華給大家分享了部分案例及相關數據，并獲得了現場嘉賓的認可與稱贊。
1、漢騰生物成功解決生產批次無法重復問題
案例1為客戶轉移項目，已完成早期工藝開發及工藝放大，并最終放大至50-200L規模。但在200L生產中僅成功完成一批次的生產，后續批次無法重復。由于客戶無成熟開發報告，因此通過對客戶提供的多批次不同規模生產數據進行分析，發現糖基化修飾表現在不同批次及規模存在明顯差異，也是導致生產重復失敗的主要原因。后續進一步分析鎖定了影響糖基化修飾的主要原因，通過制定相應控制策略成功實現了在不同反應器品牌的同規模工藝轉移，其他各項指標也均符合客戶要求。
2、 漢騰生物環軌式反應器大幅度提高表達量
漢騰生物擁有國內獨有的環軌搖晃式生物反應器平臺，該平臺具有低剪切力，高氧傳質效率，并具有良好的搖瓶至2500L規模放大一致性等優點。同時由于特殊的培養方式，該平臺適合對剪切力敏感的蛋白生產（包括重組蛋白，雙抗等）。本案例中切換至10L環軌搖晃式反應器（OrbShake SB10-X)，相對傳統10L攪拌式反應器（XDR-10L），表達量提升50%；另外，在OrbShake SB10-X放大至OrbShake SB50-X中，單位體積內表達量也提高了20%。
注：XDR-10L、OrbShake SB10-X和OrbShake SB50-X的產量表現
3、漢騰生物灌流工藝可重復放大
漢騰生物已建立了成熟的灌流工藝平臺，能夠實現1L至200L規模的灌流工藝開發及生產。本案例中，通過對早期開發數據的分析，順利的在同規模（1L）實現工藝重復及確認，并成功放大至50L生產規模，成功幫助客戶完成了灌流工藝項目的引入及生產。
4、 漢騰生物僅經過2次放大實現2000L生產
漢騰生物已具備高表達IgM的經驗，經過載體系統改進及生產工藝的優化后可提高lgM表達量，最高可達8g/L。疫情期間，客戶的lgM項目通過提前介入前期研發過程，和對生產的提前規劃，漢騰生物成功實現僅經過一次3L反應器工藝確認，就直接進入500L反應器的工藝放大，并最終實現2000L的成功生產，蛋白表達量及質量均符合標準，跟傳統時間線相比縮短了約2個月，幫客戶節約了寶貴時間。